Author: VicenteWen

  • 巴西税改及医药行业(一)

    巴西税改及医药行业(一)

    巴西税改Reforma tributária,是巴西近几十年来最大的事件之一。从 2026年开始实施,过渡期一直到2033年,旧税制和新税制会同时存在几年,因此企业、会计师、律师、政府都需要重新学习一整套规则。规定税法的具体法律是 LEI COMPLEMENTAR Nº 214, DE 16 DE JANEIRO DE 2025,我看了下,打印出来得177页,篇幅不小。原文地址: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/lcp/lcp214.htm最主要的改革是,双增值税Dual VAT。

    • 联邦税 CBS — Contribuição sobre Bens e Serviços代替原来的联邦税PIS和Cofins
    • 地方税IBS — Imposto sobre Bens e Serviços,代替原来的州税流通税 ICMS 和 市服务税ISS。
    • 和创造一个新的税种IS — Imposto Seletivo,对烟、酒、奢侈品、高污染产品等征收惩罚性税。

    此外,其他税,如所得税IRPJ+CSLL, 遗产税ITCM、车税IPVA、地产税IPTUI等税不在这次税改中。巴西公司采用的三种税制,Simples nacional, lucro presumido和Lucro Real。 

    • Simples Nacional 适用于小公司的简易税制的制度基本没有不变,按照行业和营业额度按固定比例纳税。 
    • 之前Presumido 的PIS+ Cofins不可以抵扣,现在CBS可以抵扣,这是非常重要的变化。之前ICMS可以抵扣,税改后的 IBS也可以抵扣。
    • 在Lucro real下,税改前后都可以抵扣。
    • 所得税按照旧税法IRPJ和CSLL没有变,即Presumido直接按照营业额按固定比例推算利润,进而推算IRPJ和CSLL。 Lucro real可以扣除各种成本、费用和折旧后算得的利润计算IRPJ和CSLL

    由于税在目的征收,是两项重大利好是取消了ICMS替代ICMS-ST和跨州税,这两个税对医药企业尤为重要,减少了资金占用,减少了医药企业税务会计 2/3的工作 (见本公众号之前的Ultrafarma的案例)。 由于跨州税永久终结,一些区域仓储HUB就要重新规划,要更多地考量客户所在地。。同时,减少 税务战争(guerra fiscal),很多ICMS税务优惠也将取消,比如现在众所周知的 SC州、ES州进口的优势可能不再有,GO州的 Anápolis、SC州的itaiji 港可能会受到重大冲击,进口业务回流到大城市,如圣保罗的Santos海港、GRU空港等等。税收在付款是,实行 split payment, 税收直接进入政府账户,即客户付款100,可能实际商家只收到70-80. 20-30直接支付到政府税务账户。比如一家公司购入10万的货物,其中包含2.6万的税款,作为税务存款Credito。他将这些产品分销时,应纳税款先会从这个2.6万中扣减,货款100%入账,当2.6万扣完后,客户向他付款中,客户付款 100, 8.8块为CBS进入联邦账户,18块为IBS自动进入州/市政府,留下73.2块到卖家账户。注意以上是简化的说法,实际供应运营时,购人服务、商品等都会有CBS和IBS 的credito即时入账,卖出商品服务时,有CBS和IBS的Debito先抵扣credito,没有Credito时,买家所付款项直接拆分到约26% 政府税收和约 74% 到卖家账户。
    如果一家公司购入很多产品,收到了很多CBS和IBS,却没办法形成销售带来收入,新法规定他2个月后可以将CBS和IBS变成现金。而之前这个变成现金的流程可能到一两年。比如我们之前介绍的ultrafarma被圣保罗财政厅调查的情况 ultrafarma。

    IBS 税 是原来 ICMS和市税 ISS的组合的替代。 首先州会定一个州税 比如15%, 然后市定一个自己的市税,比如2%,那么该市发生的工商业IBS税率就是17%,同州的隔壁市可以是15 + 3%, 或15+ 1%。税改前市可以将市税细分, 比如同一个市里面医院服务谁2%,出租车5%,会计咨询4%。 税改后,市可以定自己的税率,但所有行业的税都是同一个税率。

    (IBS 8.8% 和CBS 18% 是预估水平,实际会有差异 )

    另外一个变化是IBS和CBS都是外税。 之前ICMS税率 18% 意思是 含税价100, 净价 82, 税18。现在CBS和IBS都是外税,及IBS 税率18%, CBS税率8.8%, 含税价126.8,净价100,IBS税18,CBS 8.8。

    税按照消费地来征收,餐馆等按照餐馆的地址,货物销售和网络平台销售依照收货人的地址,在线咨询在线医疗服务按照消费者的地址,等等。 

    因此,企业必须重新设计财务和ERP,发票、会计、ERP系统、供应链价格策略等。很多企业合同,涉及到定价和税的问题,税改后需要重新写。

    原来销售服务,只需要缴纳2-5%的服务税 ISS, 和PIS+ Confis。其中 PIS+ Cofins 变为CBS变化不大,但要交 18%的IBS。所以服务业在这次税改中影响特别大,尤其是销售给个人和simples nacional 的服务影响尤其大(后续会解释原因),因此有很多服务产业有60%的税收优惠, 被称为“regimes diferenciados / regimes específicos(特殊税制) 医疗、教育、农业、金融行业、房地产、专业服务 律师、医生、工程师等有减税比例。 其他产业 对软件设计等行业影响非常大,税率被大幅提高。

    比如医院诊所等,仅需缴纳40%的基础税率。

    法律的 附件1 到附件16 是具体的几个免税的产品,里面有该类产品中免税的具体产品列表。 附件17是征收惩罚性IS的列表。

    Anexo大类税率
    ANEXO I基础食品(cesta básica nacional)0%
    ANEXO II农业投入品(fertilizantes、agroinsumos等)60%减税
    ANEXO III农业、渔业、林业生产60%减税
    ANEXO IV医疗设备(部分)0%或60%
    ANEXO V药品(部分 essential medicines)0%
    ANEXO VI药品(一般 medicines)60%减税
    ANEXO VII医疗服务60%减税
    ANEXO VIII教育服务60%减税
    ANEXO IX公共交通60%减税
    ANEXO X文化活动60%减税
    ANEXO XI体育活动60%减税
    ANEXO XII医疗器械(devices médicos)0%
    ANEXO XIII残疾辅助设备0%
    ANEXO XIV经期卫生用品0%
    ANEXO XV水果、蔬菜、鸡蛋0%
    ANEXO XVI出租车 / 残疾人汽车0%
    ANEXO XVII选择性税商品(Imposto Seletivo)额外税

    医疗器械耗材和药品等有具体的规定,我们留到下周一再讲。

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  • 巴西医疗器械耗材分类标准

    巴西医疗器械耗材分类标准

    根据巴西ANVISA 的 RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022, 巴西医疗器械分为4个等级

    I – Classe I: baixo risco; 1类,低风险

    II – Classe II: médio risco; 2类,中风险

    III – Classe III: alto risco; 3 类,高风险

    IV – Classe IV: máximo risco. 4类, 极高风险。1类注册为备案, Notificação, 按照要求提交文件,不需要ANVISA审批。注册证长期有效。2 类为 登记 cadastro, 提交文件,需要ANVISA审核。注册证长期有效。3类和4类,需要先获得ANVISA颁发的GMP证书,缴纳GMP费用约10万人民币/2年 (MDSAP为4年)。GMP获批后,才会批准产品注册。注册需要提交更复杂的文件,注册证有效期10年。以下是分类标准原文和中文注释。 同时可以参考同类竞品的分类标准。

    Regra 1

    原文:
    All non-invasive devices are classified in class I unless one of the following rules is applied. 
    中文:
    所有非侵入性器械默认归类为低风险 I 类,除非受后续规则约束。 


    Regra 2

    原文:
    Non-invasive devices intended for conduction or storage of blood, body fluids, cells, tissues, liquids or gases for perfusion, administration or introduction into the body are class II… (with exceptions). 
    中文:
    所有用于输送或储存血液、体液、细胞、组织、液体或气体以供灌注/给药/引入人体的非侵入性器械归入中等风险 II 类(有特殊例外情况)。 


    Regra 3

    原文:
    Non-invasive devices intended to alter biological/chemical composition of tissues/cells for implantation or administration are class III… In vitro devices contacting human cells/tissues are class IV. 
    中文:
    用于改变组织/细胞生物或化学成分以用于植入或给药的非侵入性器械归入高风险 III 类;直接接触人体细胞/组织并用于体外试验的归入最高风险 IV 类。 


    Regra 4

    原文:
    Non-invasive devices contacting injured skin/mucosa are: class I for mechanical barrier/compression, class III for deep wound healing, class II for microenvironment control, class II otherwise. 
    中文:
    所有接触损伤皮肤或黏膜的非侵入性器械按用途分:

    • I 类(机械屏障/压迫),
    • III 类(对破皮/深层黏膜伤口主要用途),
    • II 类(控制损伤微环境),
    • 其他情况 II 类。 

    Regra 5

    原文:
    Invasive devices to body orifices (non-surgically) are class I/II/III depending on use duration and connection to active devices. 
    中文:
    适用于体腔的侵入性器械(非手术性),根据使用时长及是否与主动设备连接分别归入 I/II/III 类。 


    Regra 6

    原文:
    Surgically invasive devices for transitional use are class II, with exceptions for heart/CNS contact, ionizing energy, biological/absorbable, or drug-delivery – which may be III/IV. 
    中文:
    用于手术入侵且短暂使用器械一般为中等风险 II 类;但对心脏/中枢系统接触、放射能、吸收性、生物效应或药物输送等特殊用途归入 III/IV 类。 


    Regra 7

    原文:
    Surgically invasive devices for short-term use are class II, with similar exceptions elevating risk to III/IV. 
    中文:
    手术侵入性器械短期使用默认 II 类,但特殊应用会提高至 III/IV 类。 


    Regra 8

    原文:
    Implantable devices and long-term surgically invasive devices are class III except specific conditions (teeth, heart/CNS, biological/absorbable, chemical alteration, drug delivery, active implantables, breast implants, surgical meshes, prostheses). 
    中文:
    所有植入性器械和长期手术侵入性器械默认 III 类;但对牙齿用途、电活性植入、结构材料、生物吸收或药物输送等特殊情况归入 IV 类。 


    Regra 9

    原文:
    Active therapeutic devices supplying/exchanging energy are class II, unless they supply/exchange dangerous energy to human — then class III/IV depending on interaction; includes ionizing radiation and control/monitoring of implantables. 
    中文:
    用于能量传输/交换的主动治疗器械为 II 类;若能以危险方式与人体交换能量或控制/监控植入设备,则归入 III/IV 类。 


    Regra 10

    原文:
    Active diagnosis/monitoring devices are class II, with exceptions for visible spectrum illumination (class I) or vital parameter monitoring/critical diagnosis (class III). Ionizing radiation devices also III. 
    中文:
    主动诊断/监测设备归 II 类;用于可见光仅照明归 I 类;监测生命体征或危及患者安全则 III 类;涉及电离辐射亦为 III 类。 


    Regra 11

    原文:
    Software for therapeutic/diagnostic decisions is class II, unless decisions could lead to death (class IV) or serious deterioration/surgery (class III). Monitoring vital parameters software could be III. Other SaMD is class I. 
    中文:
    用于治疗/诊断决策的软件通常为 II 类;若决策影响可能导致死亡则 IV 类,或导致严重恶化/手术则 III 类。监控生命参数软件可能为 III 类。其他软件为 I 类。 


    Regra 12

    原文:
    Active devices administering/removing pharmaceuticals, body fluids or substances are class II unless potentially dangerous — then class III. 
    中文:
    用于向人体输送/移除药物、体液或其他物质的主动设备通常是 II 类;危险给药模式归为 III 类。 


    Regra 13

    原文:
    All other active medical devices not covered by previous rules are class I. 
    中文:
    未被上述规则涵盖的其他主动医疗设备归入低风险 I 类。 


    Regra 14

    原文:
    Devices including a substance that if used separately may be medicinal (including blood/plasma-derived), with complementary action, are class IV. 
    中文:
    包含可单独视为药物的成分(如血浆衍生物)且具有辅助作用的器械归入最高风险 IV 类。 


    Regra 15

    原文:
    Devices for contraception or prevention of STI are class III, except implantable/long-term invasive — class IV. 
    中文:
    用于避孕或预防性传播疾病的器械为 III 类;若为植入或长期侵入性则 IV 类。 


    Regra 16

    原文:
    Devices to disinfect, clean, wash or moisturize contact lenses are class III. Devices to disinfect/sterilize medical devices class II except washing/disinfecting machines for invasive devices final step — class III. 
    中文:
    用于清洁/消毒/保湿隐形眼镜的设备为 III 类。用于消毒/灭菌医疗器械通常为 II 类;但专用于侵入性器械最终清洗/消毒的设备为 III 类。 


    Regra 17

    原文:
    Devices specifically intended to record diagnostic X-ray images are class II. 
    中文:
    专用于记录 X 射线诊断图像的设备为中等风险 II 类。 


    Regra 18

    原文:
    Devices manufactured using non-viable cells/tissues or derivatives are class IV unless contacting only intact skin. 
    中文:
    由非活细胞/组织或其衍生物制造的器械为 IV 类,除非仅接触完整皮肤。 


    Regra 19

    原文:
    Devices with nanomaterials: class IV if high/medium internal exposure potential; class III if low potential; class II if insignificant. 
    中文:
    含纳米材料的器械按内部暴露潜力分:高/中 IV 类,低 III 类,微不足道 II 类。 


    Regra 20

    原文:
    Invasive devices for administration of pharmaceuticals via inhalation are class II, unless significant impact or life-threatening purpose — class III. 
    中文:
    用于通过吸入途径给药的侵入性器械通常是 II 类;若对药物安全性/有效性有显著影响或用于危及生命情况则 III 类。 


    Regra 21

    原文:
    Devices consisting of substances intended for introduction into the body or applied to skin/orifices are class IV if systemically absorbed, class II if localized to skin/oral/nasal, class III in other cases. 
    中文:
    由物质或组合物组成并可向体内引入或应用于皮肤/体腔的器械:
    – 若系统性吸收或用于胃肠道则 IV 类
    – 仅局部应用于皮肤/口腔/鼻腔则 II 类
    – 其他情况 III 类。 


    Regra 22

    原文:
    Active therapeutic devices with integrated diagnosis function that significantly directs patient management (such as closed circuit systems or external automatic defibrillators) are class IV. 
    中文:
    具有集成诊断功能且显著影响患者管理的主动治疗设备(例如闭环系统或外部自动除颤器)归入最高风险 IV 类。 


    • 规则 1-8 主要针对 非侵入性及侵入性结构
    • 规则 9-13 针对 主动设备及软件
    • 规则 14-22 是 特殊规则(特定用途、纳米材料、植入性设备等)

    巴西 ANVISA 在制定《RDC 751/2022》医疗器械风险分类规则参考了欧美及国际通行的分类系统,特别是与 欧盟 MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 的分类规则高度一致。大致相当于欧盟1类是巴西1类,欧盟IIa是巴西2类,欧盟IIb是巴西3类, 欧盟III类是巴西4类,虽然不绝对。

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  • “我为自己代言”-Cimed制药

    “我为自己代言”-Cimed制药

    我们之前讲的Marques家族内斗史。(正好也用这篇文章解释下巴西的名字系统)

    巴西制药CIMED、Biolab和União的6子夺嫡温兴兵,公众号:巴西医药市场巴西制药CIMED、Biolab和União的6子夺嫡

    João Marques de Paulo 是União制药的创始人,2006年去世,União制药留给次子Fernando。

    其长子João de Castro Marques 于1970年代分家独自创立Cimed,2022年去世。João 的妻子Cláudia Maria Zacharias Marques,名Cláudia Maria, 娘家姓 Zacharias继续保留,Marques是结婚后冠的夫姓。

    二代João的儿子 João Adibe Zacharias Marques和女儿Karla Marques目前是CIMED的正副总裁。 

    João Adibe Zacharias Marques 一般被称作 João Adibe,  João 和Adibe都是他的名字,巴西人可以有2个名字,而且不像英美哪种中间名,巴西两个名字都有同样的重要性,称呼是可以是João,可以是 Adibe,也可以是João Adibe。 Zacharias 和Marques分别是他母亲和父亲的姓,文件中有2个姓,但日常他可以只说一个,一般是他更看重的一个,比如他父亲是富豪望族,他就选Marques, 如果他外祖父和母亲是望族,他就常会选 Zacharias,或者有些写成 João Adibe Z. Marques, 有些更简单的写成João Marques。只有一个名也很常见,比如接下来要介绍的他妹妹Karla和Mariana。

    而我们日常称呼巴西人,或者写邮件时,直接称呼第一个名字大概不会错。偶尔有年长或者地位很高的增加一个先生女士Senhor/Senhora Sr. Sra。  一般说来,直接叫João让人感觉正常、亲切、商业友好,用 Sr. João,尊敬、正式、但有点“拉开距离” 。 像欧美那样称呼姓Mr/Sr. Marques非常正式,像律师函、政府文件,就有点怪怪的。

    Cimed这个家族 长子都叫 João 名字。João是圣经中最常见的名字之一,所以称为欧美最常见的名字,巴西有文化、传统和有身份的人,多倾向于都会给子女取中规中规的常见的圣经里的名字。在其他语言里,João 是约翰、Juan、John, 伊万, Ivan, Jean,Giovanni (乔瓦尼)、Hans (汉斯)、Sean / Shaun  爱尔兰语、Jack。 

    Cimed创始人João 最小的女儿全名Mariana Zacharias Marques Barbosa,日常就叫做Mariana Marques, 喜欢大海和吃生蚝,先是与丈夫Caju在邮轮上环球旅行了2年多,2019年与丈夫一起决定在澳大利亚的Port Stephens养殖生蚝。2025年他决定卖掉所有6% 的CIMED的股份,专业从事生蚝养殖。Mariana本名Mariana Zacharias Marques ,与Caju Barbosa结婚,大多数人会把母亲的姓去掉,Marina保留了Zacharias,在名字最后直接加了丈夫的姓Barbosa,有了三个姓。

    Cimed 的 CEO João Adibe Marques 并非传统意义上低调企业家,他在 Instagram 和 TikTok 上粉丝数以百万计,自己就像品牌的“代言人兼内容创作者”。 他经常分享工作生活、创业故事,甚至出现在电视剧中扮演自己,这在医药行业非常罕见。 这种把个人形象和企业品牌 “捆绑式运营”的手法,也让 Cimed 在普通消费者中极具辨识度。

    João Adibe的妹妹副总裁Karla和João Adibe的长子 Adibe,以及其他兄妹也都喜欢在社交媒体上展示自己的生活和工作。他们的其他子女也十分会利用社交网络宣传自己宣传CIMED。2025年年底,João Adibe 的长女Esther与一个银行家二代谈恋爱,最近每天发Instgram倒计时结婚。一家人把生活过成了全民围观的情景剧。

    2025年12月初,Mariana的生日,和丈夫Caju一起去伦敦玩。Karla打过来视频先是祝Mariana生日快乐,然后说有事,让丈夫Marcelo拿着手机继续聊,聊着聊着,Karla拿着一大束花突然出现在Mariana的身后,给了Mariana一个生日的惊喜。

    2022年, João Adibe讲诉了自己遭遇绑架的惊险遭遇。 2000年,他还不到30岁,在圣保罗突然就有几个劫匪将他绑架,拉到圣保罗城东南的贫民窟太阳城Heliopolis,在贫民窟的小房间里关了12天。之间仅仅给他父亲João打过2次电话,一次是要钱,一次是证明他还活着。他没有透漏最终给了多少钱,只是他体重12天内降了七八公斤。

    但他没有被这次绑架吓着,依然高调地参加各种活动。

    小妹妹Mariana在回答为什么要移居澳大利亚时,说因为澳大利亚安全。我估摸着那时20岁出头的Mariana在大哥João Adibe被绑架的那几天也一定收到了很大的惊吓。

    Karla Zacharias Marques与 Marcelo Felmanas结婚,Karla去掉了妈妈的姓Zacharias,并冠夫姓,改名所以改名为 Karla Marques Felmanas。 因此,前些年说Cimed是Marques家的产业,近两年来,CIMED有时也说是Marques和Felmanas两家族的产业。 

    Karla Marques Felmanas有时被称全名,有时被称作Karla Felmanas,有时 Karla Marques。Karla与Marcelo的婚姻已经持续了近27年,有2子一女。

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    2023年3约18日,Karla和Marcelo庆祝结婚25周年,从左至右Pedro、Juliana、父Marcelo,母Karla, Eduardo。Karla的丈夫Marcelo Felmanas主要是做家装装饰产业,公司名6F,但据我观察规模不大。João Adibe 接受采访时说到:“我们尽量把事业中的优点带进家庭,因为工作环境有时会因压力而产生负面影响。但每次我们在一起时,我们都会在各自的角色上互相补充,而这种互补会产生力量。我们在家庭里不是彼此竞争,而是彼此成就、彼此加成”
    家庭成员的分工(橙色的姓虽然是名字的一部分,但常省略)

    João Adibe Zacharias Marques 总裁, 53岁

    Karla Marques Felmanas (vice-presidente) 副总裁, 51岁 

    (下面姓 Marques 为 João Adibe的子女,姓Felmanas 是Karla的子女)Adibe Inacio Zacharias Marques 27岁,(diretor comercial e conselheiro) 上周刚刚被任命为销售总裁,董事 (日常他被称作Adibe或 adibe Marques,Marques是男性家长的姓,Zacharias来自外婆,Inacio来自妈妈,也加在了名字里,巴西起名比较随意,各种意外都有,但这种带三个姓的还是蛮罕见的)

    Esther inacio Marques 24岁。市场与 ESG 分析师 (analista de marketing e ESG) 

    Bruna inacio Marques 22岁市场分析师 (analista de marketing) 

    (以上三位是 João Adibe 与第一任妻子Luciana Inácio Silva Oriente Marques的孩子,所以他们三人都有母亲的姓Inácio,但日常都忽略了)

    Juliana Marques Felmanas 26岁,创新总监兼董事 (diretora de inovação e conselheira) 

    Pedro Marques Felmanas 24岁,市场部总经理 (gerente executivo de marketing) 

    Eduardo Marques  Felmanas 21岁左右,体育营销与医院零售营销经理(gerente de marketing esportivo e varejo hospitalar)

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    João Adibe及成年的三个子女(从左至右长子Adibe,女儿Esther,João Adibe 和女儿

    Bruna)

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    (卡塔尔世界杯时,Joao Adibe与第二任妻子Cinthya, 以及小儿子Joao Pedro 10岁和 小女儿 Charlote 5岁)

    这也是巴西典型的家族企业的情况,长辈留下产业,平均分给各子女,到下一代继续平分。有些子女留在公司做管理,有些自己出去做自己的产业。

    2025年,Joao被评选为健康产业100为最有影响力的人。前两年引入的新加坡GIC的投资,公司正在准备上市,Joao说上市的决定已下,目前在等待一个时间窗口

    Joao反复说到:

    “在家族中一起经营一家公司要困难得多。而我们擅长的,正是这一点。”Biolab和União的兄弟反目的前车之鉴,二叔Fernando和三叔Cleiton内斗的丑态历历在目,显然也是他说这句话的原因。

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