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ANVISA的法规指南文库
         ANVISA有将各种发布的法规按照类目列成一个文库。 比如再医疗器械文库里,有产品如何分类,哪些需要注册,进口的要求,标签的要求,...
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卫生工作者的健康和安全监管标准NR32
分类:医疗器械 日期:09-16         如最下链接 巴西NR32 SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO EM SERVIÇOS DE SAÚDE,即卫生工作者的健康和安全监管标准NR32,规定了保护医...
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RDC848 2024 医疗器械安全要求标准
分类:医疗器械 日期:09-13         2024年3月,巴西ANVISA颁布RDC Nº 848, DE 6 DE MARÇO DE 2024,替代原来的RDC 546/2021,规定了巴西医疗器械耗材和IVD产品的安全标准...
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巴西ANVISA医疗产品GMP查询
分类:医疗器械 日期:08-15         如下表格,建议点击右下方全屏查看。 Linha Class. 产品线 Pais 国家 Fabricante 生产公司 Soliciante 巴西申请人 Vali...
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巴西ANVISA医疗产品有效期的规定
分类:医疗器械 日期:08-09         根据RDC 850-2024, 使用MDSAP途径获取的巴西ANVISA BPF/GMP,有效期为4年。 根据 RDC Nº 497 2021,非通过MDSAP手段获得的BPF/GMP...
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巴西医疗器械耗材进口及流通税费计算
分类:医疗器械 日期:04-06         首先在财政付官网查询进口税 http://www4.receita.fazenda.gov.br/simulador/Simulacao-tag.jsp 我们按照NCM 9018.39.24 来查询...
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巴西ANVISA批准三星智能手表的心电图和血压监...
分类:拉美各国 日期:09-01         巴西ANVISA最近通过了三星智能手表的医疗器械注册证,允许用于心电图eletrocardiograma (ECG)和血压pressão arterial的监测,手表在检...
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新冠疫情期间老人智慧看护初创企业快速发展
分类:医疗器械 日期:08-04         新冠疫情让很多行业止步,甚至不少企业破产,医疗行业也因为许多人害怕被感染而不敢去医院,导致一些常规的医院门庭冷落,相关行业的公...