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ANVISA的法规指南文库
         ANVISA有将各种发布的法规按照类目列成一个文库。 比如再医疗器械文库里,有产品如何分类,哪些需要注册,进口的要求,标签的要求,...
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卫生工作者的健康和安全监管标准NR32
分类:医疗器械 日期:09-16         如最下链接 巴西NR32 SEGURANÇA E SAÚDE NO TRABALHO EM SERVIÇOS DE SAÚDE,即卫生工作者的健康和安全监管标准NR32,规定了保护医...
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RDC848 2024 医疗器械安全要求标准
分类:医疗器械 日期:09-13         2024年3月,巴西ANVISA颁布RDC Nº 848, DE 6 DE MARÇO DE 2024,替代原来的RDC 546/2021,规定了巴西医疗器械耗材和IVD产品的安全标准...
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巴西ANVISA医疗产品GMP查询
分类:医疗器械 日期:08-15         如下表格,建议点击右下方全屏查看。 Linha Class. 产品线 Pais 国家 Fabricante 生产公司 Soliciante 巴西申请人 Vali...
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巴西ANVISA医疗产品有效期的规定
分类:医疗器械 日期:08-09         根据RDC 850-2024, 使用MDSAP途径获取的巴西ANVISA BPF/GMP,有效期为4年。 根据 RDC Nº 497 2021,非通过MDSAP手段获得的BPF/GMP...
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巴西招标查询Atas de Registro de Preços
         价格登记 Atas de Registro de Preços,是巴西政府近些年投入使用的一种招标模式。 就像投标一样,某政府机构发布需求,公司在系统...
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Anvisa允许在药房和医师诊所内进行一部分临床...
分类:医疗器械 日期:05-05         新办法将于2023年8月1日生效,在此前,Anvisa仅仅允许新冠COVID-19和血糖检测。目前允许的列表还未公布,巴西临床检测协会列出47项检测...
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1999年的医疗产品免税法 CONVÊNIO ICMS 01/99
分类:医疗器械 日期:05-02         1999年5月,巴西联邦政府和各州州政府联合协商,为了防止税务战争,签订了CONVÊNIO ICMS 01/99 州税免税法。 原文全文如下 https...
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巴西新冠自测试剂autoteste注册与查询
分类:医疗器械 日期:02-07         2022年1月28日,巴西ANVISA公布 RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, 规定了新冠自测试剂autotestes para Covid-19 注册。 新...
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