根据巴西ANVISA 的 RDC Nº 751, DE 15 DE SETEMBRO DE 2022， 巴西医疗器械分为4个等级
I – Classe I: baixo risco; 1类，低风险
II – Classe II: médio risco; 2类，中风险
III – Classe III: alto risco; 3 类，高风险
IV – Classe IV: máximo risco. 4类， 极高风险。1类注册为备案， Notificação， 按照要求提交文件，不需要ANVISA审批。注册证长期有效。2 类为 登记 cadastro， 提交文件，需要ANVISA审核。注册证长期有效。3类和4类，需要先获得ANVISA颁发的GMP证书，缴纳GMP费用约10万人民币/2年 （MDSAP为4年）。GMP获批后，才会批准产品注册。注册需要提交更复杂的文件，注册证有效期10年。以下是分类标准原文和中文注释。 同时可以参考同类竞品的分类标准。
Regra 1
原文：
All non-invasive devices are classified in class I unless one of the following rules is applied.
中文：
所有非侵入性器械默认归类为低风险 I 类，除非受后续规则约束。
Regra 2
原文：
Non-invasive devices intended for conduction or storage of blood, body fluids, cells, tissues, liquids or gases for perfusion, administration or introduction into the body are class II… (with exceptions).
中文：
所有用于输送或储存血液、体液、细胞、组织、液体或气体以供灌注/给药/引入人体的非侵入性器械归入中等风险 II 类（有特殊例外情况）。
Regra 3
原文：
Non-invasive devices intended to alter biological/chemical composition of tissues/cells for implantation or administration are class III… In vitro devices contacting human cells/tissues are class IV.
中文：
用于改变组织/细胞生物或化学成分以用于植入或给药的非侵入性器械归入高风险 III 类；直接接触人体细胞/组织并用于体外试验的归入最高风险 IV 类。
Regra 4
原文：
Non-invasive devices contacting injured skin/mucosa are: class I for mechanical barrier/compression, class III for deep wound healing, class II for microenvironment control, class II otherwise.
中文：
所有接触损伤皮肤或黏膜的非侵入性器械按用途分：
- I 类（机械屏障/压迫），
- III 类（对破皮/深层黏膜伤口主要用途），
- II 类（控制损伤微环境），
- 其他情况 II 类。
Regra 5
原文：
Invasive devices to body orifices (non-surgically) are class I/II/III depending on use duration and connection to active devices.
中文：
适用于体腔的侵入性器械（非手术性），根据使用时长及是否与主动设备连接分别归入 I/II/III 类。
Regra 6
原文：
Surgically invasive devices for transitional use are class II, with exceptions for heart/CNS contact, ionizing energy, biological/absorbable, or drug-delivery – which may be III/IV.
中文：
用于手术入侵且短暂使用器械一般为中等风险 II 类；但对心脏/中枢系统接触、放射能、吸收性、生物效应或药物输送等特殊用途归入 III/IV 类。
Regra 7
原文：
Surgically invasive devices for short-term use are class II, with similar exceptions elevating risk to III/IV.
中文：
手术侵入性器械短期使用默认 II 类，但特殊应用会提高至 III/IV 类。
Regra 8
原文：
Implantable devices and long-term surgically invasive devices are class III except specific conditions (teeth, heart/CNS, biological/absorbable, chemical alteration, drug delivery, active implantables, breast implants, surgical meshes, prostheses).
中文：
所有植入性器械和长期手术侵入性器械默认 III 类；但对牙齿用途、电活性植入、结构材料、生物吸收或药物输送等特殊情况归入 IV 类。
Regra 9
原文：
Active therapeutic devices supplying/exchanging energy are class II, unless they supply/exchange dangerous energy to human — then class III/IV depending on interaction; includes ionizing radiation and control/monitoring of implantables.
中文：
用于能量传输/交换的主动治疗器械为 II 类；若能以危险方式与人体交换能量或控制/监控植入设备，则归入 III/IV 类。
Regra 10
原文：
Active diagnosis/monitoring devices are class II, with exceptions for visible spectrum illumination (class I) or vital parameter monitoring/critical diagnosis (class III). Ionizing radiation devices also III.
中文：
主动诊断/监测设备归 II 类；用于可见光仅照明归 I 类；监测生命体征或危及患者安全则 III 类；涉及电离辐射亦为 III 类。
Regra 11
原文：
Software for therapeutic/diagnostic decisions is class II, unless decisions could lead to death (class IV) or serious deterioration/surgery (class III). Monitoring vital parameters software could be III. Other SaMD is class I.
中文：
用于治疗/诊断决策的软件通常为 II 类；若决策影响可能导致死亡则 IV 类，或导致严重恶化/手术则 III 类。监控生命参数软件可能为 III 类。其他软件为 I 类。
Regra 12
原文：
Active devices administering/removing pharmaceuticals, body fluids or substances are class II unless potentially dangerous — then class III.
中文：
用于向人体输送/移除药物、体液或其他物质的主动设备通常是 II 类；危险给药模式归为 III 类。
Regra 13
原文：
All other active medical devices not covered by previous rules are class I.
中文：
未被上述规则涵盖的其他主动医疗设备归入低风险 I 类。
Regra 14
原文：
Devices including a substance that if used separately may be medicinal (including blood/plasma-derived), with complementary action, are class IV.
中文：
包含可单独视为药物的成分（如血浆衍生物）且具有辅助作用的器械归入最高风险 IV 类。
Regra 15
原文：
Devices for contraception or prevention of STI are class III, except implantable/long-term invasive — class IV.
中文：
用于避孕或预防性传播疾病的器械为 III 类；若为植入或长期侵入性则 IV 类。
Regra 16
原文：
Devices to disinfect, clean, wash or moisturize contact lenses are class III. Devices to disinfect/sterilize medical devices class II except washing/disinfecting machines for invasive devices final step — class III.
中文：
用于清洁/消毒/保湿隐形眼镜的设备为 III 类。用于消毒/灭菌医疗器械通常为 II 类；但专用于侵入性器械最终清洗/消毒的设备为 III 类。
Regra 17
原文：
Devices specifically intended to record diagnostic X-ray images are class II.
中文：
专用于记录 X 射线诊断图像的设备为中等风险 II 类。
Regra 18
原文：
Devices manufactured using non-viable cells/tissues or derivatives are class IV unless contacting only intact skin.
中文：
由非活细胞/组织或其衍生物制造的器械为 IV 类，除非仅接触完整皮肤。
Regra 19
原文：
Devices with nanomaterials: class IV if high/medium internal exposure potential; class III if low potential; class II if insignificant.
中文：
含纳米材料的器械按内部暴露潜力分：高/中 IV 类，低 III 类，微不足道 II 类。
Regra 20
原文：
Invasive devices for administration of pharmaceuticals via inhalation are class II, unless significant impact or life-threatening purpose — class III.
中文：
用于通过吸入途径给药的侵入性器械通常是 II 类；若对药物安全性/有效性有显著影响或用于危及生命情况则 III 类。
Regra 21
原文：
Devices consisting of substances intended for introduction into the body or applied to skin/orifices are class IV if systemically absorbed, class II if localized to skin/oral/nasal, class III in other cases.
中文：
由物质或组合物组成并可向体内引入或应用于皮肤/体腔的器械：
– 若系统性吸收或用于胃肠道则 IV 类；
– 仅局部应用于皮肤/口腔/鼻腔则 II 类；
– 其他情况 III 类。
Regra 22
原文：
Active therapeutic devices with integrated diagnosis function that significantly directs patient management (such as closed circuit systems or external automatic defibrillators) are class IV.
中文：
具有集成诊断功能且显著影响患者管理的主动治疗设备（例如闭环系统或外部自动除颤器）归入最高风险 IV 类。
- 规则 1-8 主要针对 非侵入性及侵入性结构；
- 规则 9-13 针对 主动设备及软件；
- 规则 14-22 是 特殊规则（特定用途、纳米材料、植入性设备等）
巴西 ANVISA 在制定《RDC 751/2022》医疗器械风险分类规则参考了欧美及国际通行的分类系统，特别是与 欧盟 MDR（Medical Device Regulation, EU 2017/745） 的分类规则高度一致。大致相当于欧盟1类是巴西1类，欧盟IIa是巴西2类，欧盟IIb是巴西3类， 欧盟III类是巴西4类，虽然不绝对。
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