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巴西的首仿药Medicamento genérico inédito
分类：制药工业 日期：03-18巴西首仿药，葡萄牙语Medicamento genérico inédito定义为特定的活性成分substância ativa的仿制药，有特定的浓度或者特定的药物处方。 ...
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秘鲁药品注册（七）秘鲁各GXP列表
秘鲁GMP， 西班牙语 全称Buenas Prácticas de Manufactura，缩写BPM。 点击如下链接找到各GMP的链接 http://www.digemid.minsa.gob.p...
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巴西简化一类医疗器械和IVD注册
分类：医疗器械 日期：03-092019年3月1日， ANVISA在官方日报公布新的注册规定RDC 270/2019，一类医疗器械和耗材从原来的Cadastro改为 更为简单的备案Notificação...
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哥伦比亚医疗器械注册指南（官方文件）
哥伦比亚INVIMA发布 ABC De Dispositivos Médicos （医疗器械ABC），见最下方下载。目录如下 介绍 Introducción . . . . . . . . 7 ...
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秘鲁药品注册（五）认定严格监管国家
在秘鲁，以下国家被认为时严格监管国家países de alta vigilancia sanitaria，在欧盟及这些国家上市的药物，可以走简化流程。 参照法...
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秘鲁药品注册（三） 评估和注册类别
评估Evaluación 药品注册申请在Digemid内，由Unidad Funcional de Medicamentos 药品功能单元负责审核，审核安全性、有效性和质量，...
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秘鲁药品注册（二）提交申请
提交申请Solicitud 注册申请通过 秘鲁的VUCE系统提交，Sistema VUCE”“Ventanilla Única de Comercio Exterior – Sistema VUCE”。这个...
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秘鲁药品注册（六）更改注册
根据Degimid的规定，注册完成后如果药修改注册，根据修改对人造成的健康风险的等级可以分为两类，重要修改cambios de importancia mayor...
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巴西ANVISA功能性食品的FAQ
分类：食品工业 日期：02-13在巴西功能性食品由农业部、ANVISA等多头管辖，有时候文号可以从ANVISA获得，有时可以从农业部获得，有时候其他一些机构也可以发布食品...
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秘鲁药品注册（一）概况
来源： 秘鲁药监总局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas） 注册法第五条：获得卫生注册后，注册证持有人按照法...
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