巴西原料药国际注册十年工作统计报告
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（巴西原料药注册要求见最下的相关文章，或者点击右边栏文章，或者搜索框搜索原料药。简短来说，2009年和2013年分别公布两个列表，在这个列表里的30多个原料药需要注册Registro， 需要巴西ANVISA现场审核工厂，合格后颁发GMP，有这个GMP 再加上相关验证文件后， 在巴西上市的成品药才能使用这个原料药用于成品药生产。不在这两个列表的原料药提交所在国药政机构颁发的GMP或类似文件复印件即可）
如上原文，2020年10月底， 巴西ANVISA公布了 国际原料药生产厂家审查报告 Relatório de Inspeção Internacional de Fabricantes de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)， 公布了从2009年公布原料药注册Registro法案以来的注册情况。以下是全文目录， 全文见最上的葡语原版，建议用Google Translate等翻译工具翻译查看。
目录， 页码
- APRESENTAÇÃO 综述 。。。。。5
- INTRODUÇÃO 介绍 。。。。。。5
- CADASTRO DOS INSUMOS 原料的登记 Cadastro。。。。。。 6
- PETIÇÕES DE CERTIFICAÇÃO DE BPF PARA FARMOQUÍMICAS INTERNACIONAIS 化学原料药GMP申请。。。 9
- INSPEÇÕES REALIZADAS已完成的审厂。。。。。 15
- CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO 检查发现的情况。。。。 22
- FECHAMENTO DO ICLO 检查的数字。。。 28
- CONSIDERAÇÕES FINAIS 总结 。。。。。。。。 31
- EFERÊNCIAS 参考文献 。。。。。。 32
图一 Figura 1 – Origem dos fabricantes de insumos importados diretamente x presentes nos medicamentos
importados_IN 15/09. 原料药进口国占比及进口成品药所含进口原料药占比 14
Figura 2 – Origem dos fabricantes de insumos importados por farmacêuticas x importadoras de insumos_IN 15/09. 制药工业直接进口和贸易商进口国源比 15
Figura 3 – Número de inspeções por país produtor de insumos exportados para o Brasil。。。各国原料药GMP审厂数目 21
图一 Gráfico 1 – Número de cadastros dos insumos constantes nas listas (IN 15/2009 e IN 03/2013), efetuados por Indústrias Farmacêuticas e Importadoras de IFAs 2010 a 2016进口商和制药公司每年登记的原料药 ………………………………………………………………………….. 7
Gráfico 2 – Porcentagem de cadastros entre Distribuidoras e Farmacêuticas_2019制药公司与进口商 注册原料药比 8
Gráfico 3 – Número de cadastros por insumo_IN 15/09 e 03/13 各种原料药注册个数 8
Gráfico 4 – Principais países onde estão localizados os fabricantes cadastrados原料药注册主要来源国 9
Gráfico 5 – Número de petições de certificação internacional recebidas por ano_2010 a 2019 每年收到的原料药GMP申请数 10
Gráfico 6 – Número de petições de concessão e de renovação de certificação recebidas por ano每年授予与GMP再注册个数 10
Gráfico 7 – Número de empresas nunca inspecionadas em pedidos de certificação por ano_2010 a 2019 没有审查的公司数目 11
Gráfico 8 – Porcentagem de expedientes renovados sem inspeção_2010 a 2016 不检查授予GMP再注册个数 11
Gráfico 9 – Porcentagem de petições solicitadas por empresas farmacêuticas e por importadoras de insumos_2010- 2019 主要公司与进口商注册个数对比 11
Gráfico 10 – Porcentagem de petições solicitadas por empresas para importação do insumo e para o medicamento 直接进口原料药与进口药含须注册原料药对比 12
Gráfico 11 – Número de petições por insumo da IN 15/09_2010 a 2019每年09法原料药注册申请 12
Gráfico 12 – Número de petições por insumo da IN 03/13_2013 a 2019 13 每年13法原料药注册申请
Gráfico 13 – Número de petições solicitadas por país dos insumos constantes da IN 15/09_2010 -2019 各国09法原料药 注册个数 13
Gráfico 14 – Número de petições solicitadas por país dos insumos constantes da IN 03/13_2013 -2019 .各国13法原料药个 14
Gráfico 15 – Número de inspeções por ano_IN 15/05 e 03/13每年审厂个数 21
Gráfico 16 – Número de não conformidades e inspeções x país 审查不符国家列表 ………………………………………………………………………… 22
Gráfico 17 – Relação porcentual do não de não conformidades x número de inspeções_2010 – 2019 审查不符比例 23
Gráfico 18 – Resultado das inspeções_2010-2019 十年检查结果 23
Gráfico 19 – Classificação das não conformidades_2010-2019 十年检查不符归类 23
Gráfico 20 – Origem das empresas com resultados insatisfatórios 检查不符国别 24
Gráfico 21 – Resultados de reinspeções em empresas insatisfatórias二次检查结果 24
Gráfico 22 – Maiores não conformidades_Produção主要的不符 25
Gráfico 23- Maiores não conformidades_Equipamentos 主要的设备不符 25
Gráfico 24- Maiores não conformidades_Controle de qualidade 主要的QC不符 26
Gráfico 25- Maiores não conformidades_Garantia da qualidade 主要的质量保证不符 27
Gráfico 26- Maiores não conformidades_Validação主要的验证不符 27
Gráfico 27 – Número de empresas cadastradas x número de empresas inspecionadas_ primeiro semestre da IN
05/15第一季度注册公司数及检查公司个数 28
Gráfico 28 – Número de empresas cadastradas x número de empresas inspecionadas_ primeiro ano da IN 05/15 …. 28 第一年 注册公司数及检查公司个数
Gráfico 29 – Número de solicitações e cadastros referentes ao aciclovir阿昔洛韦的申请预注册情况 29
Gráfico 30 – Origem das empresas fabricantes de aciclovir cadastradas e solicitadas inspeção 阿昔洛韦工厂所在国及申请 29
Gráfico 31 – Origem das empresas fabricantes de ciclosporina cadastradas e solicitadas inspeção 环孢菌素工厂所在国及申请 30
Gráfico 32 – Empresas cadastradas x Empresas certificadas por país_IN 03/13 注册公司及颁证的公司 30
Gráfico 33 – Número de petições esperadas x insumo_IN 03/13 31
Tabela 1 – Empresas inspecionadas_2010-2019 10年所检查的公司列表20
