巴西发明专利保护期为20年。
但巴西专利局INPI Instituto Nacional da Propriedade Industrial 办事是出了名的慢，根据美国药物研究与制造商协会的调研，2020年1月至2023年9月期间，巴西生物制药专利的平均审查周期为9.5年。
1996年的专利法9,279/1996 第 40 条规定，发明专利自授权之日起至少10年。
即，如果发明专利申请提交10年内批准，那么专利有效期按照提交申请日起20年算。
如果发明专利审批流程超过10年，那么从批准之日起保护10年，很大部分药品都是依照这个规定来执行专利保护期。
2021年，联邦总检察长状告到最高法院。他说，专利本应按申请日起算有效期 20年， 专利法所规定的专利批准后10年的办法，导致了专利有效期的可变性， 进而导致导致了专利的不确定性，因为只有在授予专利后（可能需要十多年的时间）才能知道保护的到期时间，专利有效期的不确定性是违反宪法的行为。
最高法院11名大法官辩论后投票 , 以9: 2的多数同意判定专利法违宪，责令国会修改专利法，去掉公告日起至少10年的法条，严格按照申请日起20年计算。该违宪判定 为 Ação Direta de Inconstitucionalidade ADI 5.529。
据统计，30.648个专利有效期收到影响，其中 3.435 (11,21%)为药品相关专利。
比如其中最为重要的索马鲁肽 Ozempic专利将于 2026 年到期。据 IQVIA 称，巴西各大药厂已经开始着手研发他的仿制药。 诺和诺德试图 通过法律途径将专利保护期限延长至 2029 年， 公司表示 “由于STF的决定，我们的专利期减少了大约三年半，导致专利的实际享有期限被限制在不到七年”。
Ozempic 专利引起了巴西多家制药公司的注意。 EMS 预计将在去年 9 月在 Hortolândia (SP) 开设的新工厂生产索马鲁肽的生物仿制药，运营该工厂将花费7000 万雷亚尔。
Hypera Pharma 也公开承认对索马鲁肽生物仿制药感兴趣。 ，公司CEO说预计2025年初将向Anvisa提交生物等效性测试。Cimed也对这种药物的兴趣。João Adibe在最近的一次活动中宣布，他将拥有一支“黄色记号笔”。
Biomm在4月份与印度 Biocon 签署了一项协议，可能共同在巴西开发索马鲁肽。
美国Nexus Pharmaceuticals 将在圣保罗州的Sorocaba科技园的新工厂生产仿制药 Ozempic。工厂将于 10 月开始兴建，初始投资为 2,000 万雷亚尔。两年内，应再投资4000万雷亚尔生产线。
以下正在诉讼延长保护期的药品列表：
| • Johnson & Johnson Stelara: 免疫抑制 Simponi: 抗炎 | • Pfizer Ireland Pharmaceutica Enbrel: 抗炎 Torgena: 抗菌 | • Janssen Pharmaceutica Prezista: 抗病毒 |
| • Wyeth Nerlyn, primeiro e segundo registro: 抗肿瘤 | • Kudos Pharmaceuticals Lynparza: 抗肿瘤 | • Amgen Research Blincyto: 抗肿瘤 |
| • Actelion Pharmaceuticals Opsumit: 高血压 | • Bristol-Myers Squibb Eliquis: 抗血栓 | • Genmab Kesimpta: 多发性硬化症 |
| • AstraZeneca Forxiga, Qtern e Xigduo XR: 糖尿病 Cediranibe: 肿瘤 | • Astellas Pharma Myrbetric: 尿失禁 | • Bayer Healthcare Nexavar: 抗肿瘤 Stivarga: 抗肿瘤 |
| • Boehringer Ingelheim Pharma Ofev: 抗肿瘤 | • Nippon Shinyakuco Uptravi: 抗风湿 | • Chiesi Farmaceutici Fostair: 哮喘 |
| • Vifor Ferinject: 抗贫血 | • Merck Sharp & Dohme Januvia: 糖尿病 | • Regeneron Pharmaceuti-cals Eylia: 视觉障碍 |
| • Novo Nordisk Victoza: 糖尿病 Tresiba: 糖尿病 Saxenda: 代谢疾病 Ozempic: 糖尿病和减肥 Rybelsus: 糖尿病 | • Celgene Revlimid:免疫抑制 | • Takeda Pharmaceutical Venvanse: TDAH |
| • Abbvie Bahamas Navitoclax: 抗肿瘤 | • H. Lundbeck Brintellix: 抗抑郁 | • Otsuka Pharmaceutical Rexulti: 抗抑郁 |
| • Warner-Lambert Company Ibrance: 抗肿瘤 | • Astellas Pharma, Univer-sity of California Xtandi: 抗肿瘤 | • Ares Trading Mavenclad: 多发性硬化症 |
| • Pharmacia & Upjohn Company Sutent: 抗肿瘤 | • Les Laboratoires Servier Valdoxan: 抗抑郁 Tibsovo: 抗肿瘤 Vorasidenibe: 抗肿瘤 Procoralan: 心血管 | • Merck Serono Mavenclad: 多发性硬化症 |
| • Pfizer Products Xeljanz: 免疫抑制 | • Hypera, FAES Farma Alektos: 抗过敏 | • Bioartic Lecanemabe: 阿尔兹海默 |
| • Genzyme Corporation, Uni-versity of Michigan Cerdelga Eliglustat: 代谢调节 | • Novartis Galvus e Galvus MET: 糖尿病 Entresto: antitrombótico Tasigna: 抗肿瘤 Revolade: anti-hemorrágico | • Adverio Pharma Adempas: 肺高血压 |
| • Gilead Sciences Vemlidy: 抗感染 | • E. R. Squibb & Sons, Ono Pharmaceutical Opdivo: 抗肿瘤 | |
| • Agouron Pharmaceuticals Inlyta: 抗肿瘤 | • Eli Lilly Trulicity: 糖尿病 | |
| • EUSA Pharma 1 Sylvant: 免疫抑制 | •The Scipps Research Institute Vyndaqel: 抗淀粉样变 | |
| • Du pont Nutrition 阴阳产品 |
