RDC 37/2013 – 暂停BE中心 good pratice的认证 以及免除已注册的中心的第二次检查Suspende a Certificação Primária de boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa segunda inspeção para Certificações Secundárias.
Nota Técnica 03/2013 – 药物溶解度和BE溶解方法研发Dispõe sobre a avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de métodos de dissolução para estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, e dá outras providências.
RDC 27/2012 – 注册和再注册生物分析方法验证的最低要求 Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos.
RDC 37/2011 – 免除BE研究的指南Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de BD/BE e dá outras providências.
RDC 31/2010 – BE研究和溶解对比Dispõe sobre dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo.
RDC 16/2010 –驳回之前的关于BE研究法规 Altera e revoga textos normativos relacionados à apresentação prévia à Anvisa do protocolo de estudo de bioequivalência.
RDC 34/2008 – 药物等效和生物等效信息系统 Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB.
RE 1.170/2006 – 生物等效指南 Determinar a publicação do GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS. – – Lista 1 – Formas de Administração (Atualizada em 22/04/2013)
RDC 302/2005 – 临床实验室技术规范Dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
RE 899/2003 – 公布分析和生物分析指南Determinar a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos”.
RDC 103/2003 – BE研究中心 Os Centros que realizam estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência para fins de registro de medicamentos deverão observar as normas e regulamentos técnicos em vigor.
RDC 41/2000 – 研究中心公司提交登记表格As entidades ou empresas que porventura pretendam cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de formulário específico disponível, via Internet, no endereço eletrônico http://anvs.saude.gov.br, seção da Rede Brasileira de Laboratórios, item cadastramento.
Guias: 指南文件
Manual de Boas Práticas em Biodisponibilidade e Bioequivalência BE中心手册 – Volume 1 / Volume 2
Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas.
