巴西医药

2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
二、 范围
三、定义
第二节
第二节总则
第三节： 注册一般要求
一、新药
二、改进药
三、非专利药和类似药
四、管理文件
五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
一、新处方
二、新配比
三、新药物形式
四、 新药物浓度
五、 新给药途径
六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
八、其他改进的药物
九、 生物等效相关研究
第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
第六节 再注册
第七节 最后及过渡时期

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