巴西医药

2022年1月28日，巴西ANVISA公布 RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021， 规定了新冠自测试剂autotestes para Covid-19 注册。

新冠自测试剂被 列为 Class III 类IVD产品，因此需要首先获得巴西ANVISA颁发的GMP/BPF证书，获得GMP证书后才能获得产品注册证。 或者同时提交GMP文件 和 产品注册文件，GMP批准是产品批准的先决条件。 （注册要求查看本站IVD注册介绍）

下面是直接连接到|ANVISA数据库测查询。

截至 2022年2月7日为止 共有33个注册申请，17个转交技术部门中，9个正在分析，7个完成审批等待在官方日公布。 注册完成才可在药店等销售。

2022年2月17日，天津博奥赛斯通过其代理CPMH获得巴西第一个新冠自测试剂批文。

下面表格链接到巴西ANVISA数据库，可以点击右下角的放大按钮全屏查看， 可以点击排序等等。

Registro aprovado 已批准， 2022年2月18为止，只有天津 博奥赛斯 一家，注册号 808598840213

registro reprovado， 被否决的申请 10家

Concluido analise e aguardando DOU 已经完成审批，很快官方日报公布后生效。 4家。