巴西医药

2019年3月1日， ANVISA在官方日报公布新的注册规定RDC  270/2019，一类医疗器械和耗材从原来的Cadastro改为 更为简单的备案Notificação， 新的办法从5月2日开始执行。

按照文件规定， 备案Notificação将文件电子版交到ANVISA，即生成一个缴费单 Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)， 缴纳费用后 30天内， ANVISA自己网站内会公布授予备案号número da notificação，而不再通过官方日报DOU公布。有了备案号产品即可生产、销售、进口和送到医院使用。

ANVISA表示，备案notificação免除了产品的技术审核，但是依然必须等待ANVISA公布注册好/备案号 número da notificação。

从此，

一类产品 Notificação， 30天内ANVISA发布公告notificação生效， 有效期无限。

二类产品Cadastro， 需要3~6个月在巴西联邦官方日报公布Cadastro生效， 有效期无限。

三类和四类产品Registro。 需要先申请GMP/BPF证书，同时/之后 申请产品注册Registro。GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约2年审核一次。GMP和Registro都需要在 巴西联邦官方日报DOU公布后生效。