巴西ANVISA官方汇总医疗器械的法律法规，起名为 《健康产品文库》BIBLIOTECA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE，如下链接。
（PRODUTOS PARA A SAÚDE， 直译健康用产品，包括医疗器械、耗材IVD等，我一般直接翻译成为医疗器械）
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/4967127/Biblioteca+de+Produtos+para+a+sa%C3%BAde_Portal.pdf/357753c1-0f84-40e5-bdf3-14f5eea738b7
1. 卫生管理产品法规 Regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária
Lei 6.360/1976 -药品、原料药、化妆品、医疗器械等产品卫生管理 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos.
Decreto 8.077/2013 – 企业运营许可规定Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao
licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos
produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RDC 204/2005 – ANVISA对拟注册产品技术分析流程Procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA
RDC 250/2004 – 产品重新评估 Revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
RDC 102/2016 – 产品更换持证人Transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos a vigilância sanitária
1.1. Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
RDC 185/2001 – 产品注册、更改、重新评估和注销Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
RDC 36/2015 – IVD产品分类、注册和备案、标签 、使用说明Classificação de risco, regimes de controle de cadastro e registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
RDC 40/2015 – 定义登记产品的要求Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
Atos relacionados:
GUIA 6/2017 – 医疗产品技术文档指南Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC nº 40/2015.
RDC 211/2018 – 医疗器械有效期Prazo de validade do registro de dispositivos médicos.
IN 4/2012 – 电子版使用说明书要求Regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde.
RDC 3/2010 – 健康产品的分析标准Critérios cronológicos para análise dos processos de registro ou cadastro de produtos definidos como Produtos Para Saúde, na Anvisa.
RDC 27/2013 -产品注册证颁发流程Protocolo eletrônico para emissão de Certificado de Produto (Certificado de Cadastro ou Registro de Produto para a Saúde) e Certidão para Governo Estrangeiro (Certidão de Cadastro ou Registro para Exportação de Produto para a Saúde).
RDC 15/2014 – 出具符合GMP/BPF 证明的要求Requisitos relativos à comprovação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde.
RDC 9/2014 – 成立医疗器械技术委员会 Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 221, de 29 de julho de 2005, que instituiu a Câmara Técnica de Produtos para Saúde – CATEPS.
1.2. 医疗器械安全性有效性证明 Requisitos de segurança e eficácia de produtos para saúde
RDC 56/2001 -医疗器械安全性有效性证明 Requisitos de Segurança e Eficácia de produtos para a saúde.
1.3. 临床研究 Ensaios clínicos com dispositivos médicos
RDC 10/2015 -在巴西进行临床研究 的规范 Regulamento para a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil. Atos relacionados:
IN 21/2017 – 临床研究GLP 验收流程 Procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação.
1.4. 医疗器械再加工Reprocessamento de produtos para a saúde
RDC 156/2006 – 注册、标签和再加工Registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.
Atos relacionados:
RE 2605/2006 – 一次性使用产品列表 Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser reprocessados.
RDC 15/2012 – 医疗器械操作GMP要求Requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde.
RE 2606/2006 – 产品流程标准规范采用Diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.
RE 2305/2007 – 延长2606/2006法期限 Prorroga o prazo da RE 2606/2006.
1.5. IVD 相关法规Regularização de produtos para diagnóstico in vitro
RDC 36/2015 – IVD分类、标签和使用说明 Classificação de risco, regimes de controle de cadastro e registro e requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
Alterada por:
RDC 95/2016 – RDC 40/2015和RDC 36/2015规范延长适用期限，Prorroga o prazo de vigência para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros e registros vigentes da RDC 36/2015, e prorroga o prazo para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros vigentes da RDC 40/2015, que dispõe sobre os requisitos de cadastro de produtos médicos.
Atos relacionados:
IN 3/2015 – 产品family 适用规范 Critérios para o agrupamento em família de produtos para diagnóstico in vitro.
1.6. 葡萄糖/血糖 自动检测器材和耗材 Regularização de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis
IN 24/2018 – Critérios para o registro, alteração e revalidação relativos ao desempenho analítico de
instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis.
1.7. HIV病毒体外检测类产品 Regularização de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana
RDC 52/2015 – Regras para o registro de produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV –
Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem.
1.8. 医疗耗材 Regularização de materiais de uso em saúde
RDC 185/2001 – 产品注册、更改注册、重新评估和注销的 技术规范Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Alterada por: 之后经过一些修改
RDC 207/2006
RDC 40/2015
RDC 40/2015 – 产品登记要求Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. Atos relacionados:
GUIA 6/2017 -技术文件指南 Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC nº
40/2015.
RDC 14/2011 – Regulamento técnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde
para fins de registro e cadastro na ANVISA e etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
Atos relacionados:
IN 6/2011 – Critérios específicos para o agrupamento em famílias de MATERIAIS DE USO EM SAÚDE
para fins de registro e cadastramento.
IN 13/2016 – Altera o Anexo I da IN 6/2011.
RDC 97/2000 – Definição de ”grupos de produtos” e ”famílias de Produtos para a Saúde”.
1.9. Regularização de implantes ortopédicos
RDC 59/2008 – Regulamento técnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famílias e
sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro.
Atos relacionados:
IN 1/2009 – Critérios específicos para o agrupamento em famílias e sistemas de IMPLANTES
ORTOPÉDICOS para fins de registro.
1.10. Regularização de implantes mamários
RDC 16/2012 – Requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários e exigência de
certificação de conformidade do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da
Conformidade (SBAC).
Alterada por:
RDC 33/2012
Atos relacionados:
Portaria INMETRO/MDIC 162/2012 – Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para
Implantes Mamários, disponibilizados no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereço nela constante.
Portaria INMETRO/MDIC 323/2012 – Altera a Portaria Inmetro 162/2012 para revogar a exigência
do ensaio de pureza – substâncias solúveis em hexano dos Requisitos de Avaliação da Conformidade
para Implantes Mamários e estabelecer nova redação para a Tabela 2 do referido RAC.
1.11. Regularização de fios têxteis com propriedades térmicas
RDC 6/2010 – Estende a aplicação do cadastramento para produtos para saúde aos fios têxteis com
propriedades térmicas, indicados para composição de vestimentas com efeitos terapêuticos, de
embelezamento ou correção estética.
1.12. Regularização de seringas hipodérmicas
RDC 3/2011 – Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas
estéreis de uso único.
Alterada por:
RDC 8/2012 – Prorroga o início de vigência da RDC 3/2011 e confere nova redação ao § 2º do seu
art. 6º.
RDC 27/2014 – Restabelece os efeitos da 3/2011 e altera o seu Anexo.
Ato relacionado:
Portaria INMETRO/MDIC 503/2011 – Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para
Seringas Hipodérmicas Estéreis de Uso Único, disponibilizados no sitio www.inmetro.gov.br ou no
endereço nela constante.
1.13. Regularização de agulhas hipodérmicas e gengivais
RDC 5/2011 – Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas
gengivais.
Alterada por:
RDC 7/2012 – Prorroga o início de vigência da RDC 5/2011 e confere nova redação ao § 2º de seu
art. 5º.
RDC 28/2014 – Restabelece os efeitos da RDC 5/2011 (tinha sido revogada pela RDC 25/2014), altera
seu Anexo e revoga a RDC 25/2014.
Ato relacionado:
Portaria INMETRO/MDIC 501/2011 – Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para
Agulhas Hipodérmicas Estéreis para Uso Único e Agulhas Gengivais Estéreis para Uso Único,
disponibilizados no sitio www.inmetro.gov.br ou no nela constante.
1.14. Regularização de equipos de uso único de transfusão, de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão
RDC 4/2011 – Requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de
transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Alterada por:
RDC 9/2012 – Prorroga o início de vigência da RDC 04/2011 e confere nova redação ao § 2º de seu
art. 5º.
RDC 33/2013 – Prorroga o início de vigência da RDC 04/2011.
RDC 29/2014 – Restabelece os efeitos da RDC 04/2011 (tinha sido revogada pela RDC 23/2014),
altera seu Anexo e revoga a RDC 23/2014.
Atos relacionados:
Portaria INMETRO/MDIC 502/2011 – Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para
Equipos de Uso Único de Transfusão, de Infusão Gravitacional e de Infusão para Uso com Bomba
de Infusão, disponibilizados no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereço nela constante.
Portaria INMETRO/MDIC 52/2014 – Altera a Portaria INMETRO 502/2011 para inclusão de itens nos
Requisitos de Avaliação de Conformidade (RAC) nela previstos.
Portaria INMETRO/MDIC 493/2015 – Altera a Portaria INMETRO 502/2011 para inclusão de itens
nos Requisitos de Avaliação de Conformidade nela previstos.
1.15. Regularização de luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
RDC 55/2011 – Requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para
procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas
natural e sintética e de policloreto de vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Alterada por:
RDC 94/2016 – Atualiza a referência técnica normativa da RDC 55/2011.
Atos relacionados:
Portaria INMETRO/MDIC 332/2012 – Aprova a revisão dos Requisitos de Avaliação da Conformidade
para Luvas Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de
Misturas de Borrachas Sintéticas, disponibilizado no sitio www.inmetro.gov.br ou no endereço nela
constante.
Portaria INMETRO/MDIC 451/2012 – Complementos para os Requisitos de Avaliação da
Conformidade para Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos, de borracha natural
e de misturas de borrachas natural e sintética, aprovados pela Portaria nº 332/2012.
Portaria INMETRO / MDIC 194/2018 – Requisitos de Avaliação da Conformidade para Luvas
Cirúrgicas e de Procedimento Não Cirúrgico de Borracha Natural, Borracha Sintética e de Misturas
de Borrachas Sintéticas, aprovados pela Portaria Inmetro nº 332, de 26 de junho de 2012, insertos
no Anexo I desta Portaria.
RDC 12/2010 – Autoriza, em caráter excepcional, a fabricação, importação e comercialização de luvas
cirúrgicas de borracha sintética, sob regime de vigilância sanitária.
Alterado por:
RDC 41/2010 – Prorroga o prazo, de caráter excepcional, estabelecido na RDC ANVISA nº 12, de 11
de março de 2010.
1.16. Rastreabilidade de Produtos Médicos
RDC 14/2011 – Regulamento técnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde
para fins de registro e cadastro na ANVISA e etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis.
RDC 59/2008 – Regulamento técnico com os requisitos gerais para o agrupamento em famílias e sistemas
de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de registro.
RDC 232/2018 – Obrigatoriedade de inclusão de código de barras linear ou bidimensional em etiquetas
de rastreabilidade de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias, e
implantes para artroplastia de quadril e de joelho. (Entra em vigor 2 anos após a sua publicação, ocorrida
em 25/06/2018).
1.17. Regularização de preservativos masculinos de látex de borracha natural
RDC 62/2008 – Requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de
Borracha Natural.
Alterada por:
RDC 93/2008 – Prorroga o prazo para vigência da Resolução – RDC Nº 62, de 3 de setembro de 2008.
RDC 39/2009 – Prorroga o prazo para início de vigência da Resolução – RDC Nº 62, de 3 de setembro
de 2008.
Atos relacionados:
Portaria INMETRO/MDIC 50/2002 – Os preservativos masculinos de látex de borracha natural
deverão ser certificados compulsoriamente, no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação – SBC.
Portaria INMETRO/MDIC 193/2010 – Atualização e revisão do Regulamento de Avaliação da
Conformidade aplicável para Preservativos Masculinos, aprovado pela Portaria Inmetro nº 50/2002.
Portaria INMETRO/MDIC 220/2006 – Aprova o selo de identificação da conformidade, para o Programa
de Avaliação da Conformidade para Preservativos masculinos, na forma apresentada no Anexo 1 desta
Portaria.
Portaria INMETRO/MDIC 189/2009 – Determina que a partir de 05/12/2009, a certificação de
preservativos masculinos deverá ser feita segundo as exigências da RDC 62, de 3 de setembro de 2008,
da Anvisa, e da metodologia de ensaio para verificação da impressão, nas embalagens de
preservativos masculinos de látex de borracha natural, aprovados por esta Portaria.
1.18. Regularização de Dispositivo Intra-Uterino (DIU)
RDC 69/2009 – Institui instruções sobre registro, fabricação, controle de qualidade, comercialização e uso
de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) contendo cobre.
1.19. Regularização de agentes clareadores dentais classificados como
dispositivos médicos
RDC 6/2015 – Agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos.
1.20. Regularização de produtos utilizados no procedimento de pigmentação
artificial permanente da pele
RDC 55/2008 – Registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente
da pele.
Alterada por:
RDC 05/2009 – Prorrogação do prazo de adequação das empresas fabricantes de produtos de
pigmentação artificial permanente da pele ao estabelecido na RDC 55/2008.
RDC 64/2016 – Altera a 55/2008, para mudar os requisitos de segurança e eficácia para o registro de
produtos implantáveis, utilizados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele.
1.21. Regularização de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e
transferência de sangue humano e seus componentes
RDC 35/2014 – Requisitos gerais e específicos e os ensaios para bolsas plásticas para coleta,
armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes.
1.22. Regularização do “Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)”
RDC 301/2005 – Enquadramento do “Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)” no Regulamento Técnico
sobre produtos médicos (RDC 185/2001)
Alterada por:
RDC 104/2006 – Altera a RDC 301/2005, que menciona a importação e a comercialização dos produtos
nesta listados após o registro.
1.23. Regularização de aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em
educação física, embelezamento e correção estética
RE 1554/2002 – Enquadramento dos aparelhos ativos, eletroestimuladores, para utilização em educação
física, embelezamento e correção estética na classe de risco II, Regra 9, conforme previsto pelo parágrafo
único do Art. 1° da Resolução – RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001.
1.24. Regularização de equipamentos sob regime de vigilância sanitária
RDC 185/2001 – Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do
registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Alterada por:
RDC 207/2006
RDC 40/2015
RDC 40/2015 – Define os requisitos do cadastro de produtos médicos.
Ato relacionado:
GUIA 06/2017 – Guia Orientativo para o Dossiê Técnico do Cadastro de Produtos Médicos: RDC nº
40/2015.
RDC 97/2000 – Definição de ”grupos de produtos” e ”famílias de Produtos para a Saúde”.
1.25. Regularização de dispositivos médicos fabricados sob medida
Tema 8.4 da AR 2017-2020: a regulamentar
1.26. Regularização de software como dispositivo médico
Tema 8.5 da AR 2017-2020: a regulamentar
1.27. Certificação de qualidade de Próteses de Quadril
Tema 8.6 da AR 2017-2020: a regulamentar
1.28. Certificação de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária no âmbito
do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC)
RDC 27/2011 – Procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária.
Atos relacionados:
IN 4/2015 – Aprova a lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem ser adotados para a
certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC),
dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos da RDC 27/2011.
IN 22/2017 – Atualização dos Anexos I e II da IN 4/2015.
Portaria INMETRO 46/2016 – Dar nova redação ao subitem 1.3 da Portaria Inmetro/Dimel nº 169
/2003. Convalida os atos e demais disposições com base na Portaria Inmetro/Dimel nº 169/2003 e
respectivos aditivos, a saber, Portarias Inmetro/Dimel nº 45/2004; nº 71/2005 e nº 181/2006,
anteriores à publicação da presente Portaria.
Portaria INMETRO 54/2016 – Aprova o aperfeiçoamento dos Requisitos de Avaliação da Conformidade
para Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária.
Portaria INMETRO 89/2006 – Aprova o Regulamento Técnico Metrológico, em anexo, o qual
estabelece as condições técnicas e metrológicas, mínimas, a que devem atender os termômetros
clínicos digitais
Portaria INMETRO/MDIC 254/2016 – Aprova o Regulamento Técnico Metrológico que estabelece as
condições que devem ser atendidas pelos termômetros clínicos de líquido termométrico em vidro.
RDC 52/2007 – Estabelece, em caráter de transição, a concessão de Autorização de Modelo (AM) para a
empresa que, além de atender a todas as disposições legais para registro de seu equipamento, apresentar
documento indicando que seu produto encontra-se em processo de ensaio e certificação no âmbito do
SBAC.
2. Informações ao consumidor
2.1. Rotulagem de produtos para a saúde
RDC 185/2001 – Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do
registro de produtos médicos na ANVISA.
RDC 36/2015 – Classificação de risco, regimes de controle de cadastro e registro e requisitos de rotulagem
e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
Alterada por:
RDC 95/2016 – Prorroga o prazo de vigência para adequação dos dossiês técnicos dos cadastros e
registros vigentes da RDC nº 36/2015, e prorroga o prazo para adequação dos dossiês técnicos dos
cadastros vigentes da RDC 40/2015, que dispõe sobre os requisitos de cadastro de produtos médicos.
Ato relacionado:
IN 3/2015 – Regulamenta a RDC 36/2015.
RDC 156/2006 – Registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos.
RDC 37/2015 – Padronização de frases de declaração contendo látex de borracha natural em rótulos de
dispositivos médicos
2.2. Disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos
para saúde
IN 4/2012 – Regras para disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de produtos para
saúde.
Atos relacionados:
RDC 185/2001 – Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do
registro de produtos médicos na ANVISA.
3. Regularização de serviços e estabelecimentos sujeitos a vigilância
sanitária e boas práticas
3.1. Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde
RDC 16/2013 – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos e produtos para
diagnóstico de uso in vitro.
Atos relacionados:
IN 8/2013 – Abrangência da aplicação do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de
produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro para empresas que realizam as atividades
de importação, distribuição e armazenamento.
RDC 183/2017 – Programas de inspeção e procedimentos administrativos para a concessão da Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde localizados
fora do território nacional e do Mercosul.
Atos relacionados:
RDC 39/2013 – Procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
RE 2544/2017 – Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device
Single Audit Program – MDSAP), para atendimento a RDC nº 39/2013.
RDC 27/1999 – Prorroga até 31 de dezembro de 2000, para as micrompresas, a isenção da taxa para
concessão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro
de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5.
PRT MS/MTE nº 482/1999 – Procedimentos de instalações de Unidade de Esterilização por óxido de
etileno e ações de responsabilidade do Ministério da Saúde e Ministério do Trabalho e Emprego.
RDC 353/2002 – Aprova como fato gerador de receita a Taxa de Emissão de Certificado de Boas Práticas
de Fabricação e Controle para as empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de produtos para
a saúde.
3.2. Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de produtos para
saúde
RDC 22/2013 – Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos
para Diagnóstico de Uso in vitro nos Estados Partes do Mercosul.
RDC 34/2013 – Procedimentos, programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em empresas
de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios pelo sistema
CANAIS.
3.3. Empresas de ortopedia técnica, confecções de palmilhas e calçados
ortopédicos e de comercialização de artigos ortopédicos
RDC 192/2002 – Regulamento Técnico do funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções
de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos no território nacional.
3.4. Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento
e transferência de sangue humano e seus componentes
RES 9/1999 – Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue” e Anexos,
contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para
coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes.
3.5. Capacitação de Inspetores para verificação das Boas Práticas de fabricação e
controle
RDC 102/2001 – Aprova o ”Programa de Capacitação de Inspetores para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação e Controle de Produtos Médicos”.
RDC 103/2001 – Aprova o ”Programa de Capacitação de Inspetores para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação e Controle de Produtos para Diagnóstico in Vitro ”.
4. Controle, fiscalização e monitoramento de produtos e serviços
4.1. Tecnovigilância
RDC 67/2009 – Normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no
Brasil.
RDC 23/2012 – Obrigatoriedade de execução e notificação de ações de campo por detentores de registro
de produtos para a saúde no Brasil.
4.2. Registro nacional de implantes (RNI) em hospitais públicos e privados
Tema 8.10 da AR 2017-2020: a regulamentar
4.3. Monitoramento do mercado de produtos para saúde
RDC 185/2006 – No ato do protocolo de petição de Registro ou de Revalidação do Registro de Produtos para
a Saúde, a empresa deverá protocolizar RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
Atos relacionados:
IN 3/2010: Estabelece e divulga definições adotadas na Resolução RDC nº 185, de 13 de outubro de
2006.
RE 3385/2006 – Estabelece a lista de produtos para saúde cujo RELATÓRIO DE INFORMAÇÕES
ECONÔMICAS.
4.4. Equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética,
baseada na emissão da radiação ultravioleta (UV)
RDC 56/2009 – Proíbe em todo território nacional o uso dos equipamentos para bronzeamento artificial,
com finalidade estética, baseada na emissão da radiação ultravioleta (UV).
4.5. Uso e Substituição de Produtos que contenham mercúrio
RDC 145/2017 – Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim
como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio.
(Entra em vigor em 1º de janeiro de 2019)
RE 16/2004 – Proíbe a utilização de aparelhos artesanais para mensuração de pressão arterial invasiva
com utilização de coluna de mercúrio em sistemas abertos.
RDC 173/2017 – Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim
como o uso em serviços de saúde, do mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado indicados
para uso em Odontologia.
5. Controle sanitário em comércio exterior e em portos, aeroportos, fronteiras
e ambientes alfandegados
RDC 81/2008 – Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
5.1. Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e
recondicionados
RDC 25/2001 – Importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.
5.2. Produtos para a saúde quando fabricados no Brasil e destinados
exclusivamente à exportação
RDC 27/2008 – Regras gerais para os produtos para a saúde, quando fabricados no Brasil e destinados
exclusivamente à exportação.
