巴西医药

巴西GMP 又称 Boas Práticas de Fabricação (BPF), 直译为英文也是GMP Good Practice of Manufacture.

按照最新颁布的RDC 16/2013 和 RDC 25/2009法规，巴西BPF类似于美国的GMP，医用和体外诊断产品销售到巴西市场的企业必
须符合巴西GMP。
GMP审批须经过巴西ANVISA官员的现场审核，接下来每12个月至少现场审核一次。
据统计，来自于欧洲和北美的国外GMP占了巴西所有审批GMP的70%以上，亚洲占15%。
巴西GMP的目录
1 总则
2. 质量体系的一般要求
2.1总册
2.2 管理责任
2.3 人员
2.4风险控制
2.5 采购控制

3. 记录和报告
3.1 总则
3.2 历史记录
3.3 检测记录
4. 项目管理和主产品注册
4.1 项目管理
4.2 主产品注册
5. 生产和加工控制
5.1 总则
5.2 包装，标签和说明书
5.3 检测
5.4 监测、测试和测试仪器
5.5 验证
5.6 修改控制
6. 搬运，储存，分销和跟踪
6.1 搬运
6.2 包装
6.3 分销
6.4 跟踪
6.5 异常成分和产品的处理
7. 预防和纠正措施
7.1 预防和纠正措施
7.2 投诉管理
7.3 质量审计
8. 安装与技术支持
8.1 安装
8.2 技术支持
9. 统计方法