巴西医药

2024年3月，巴西ANVISA颁布RDC Nº 848, DE 6 DE MARÇO DE 2024，替代原来的RDC 546/2021，规定了巴西医疗器械耗材和IVD产品的安全标准。

现在正式生效。要求：

 设计符合预期目的，符合指定的使用条件；

• 确保安全；

• 功能符合制造商的预期；

• 考虑到收益，具有可接受的风险；和

• 不损害患者的临床状况或安全。

三类和四类的高风险医疗器械适应症、使用目的、性能和安全性必须得到相关临床数据的支持，并根据科学证据验证是否存在良好的风险收益比。该信息必须考虑产品生命周期和风险管理。

RDC 848/2024 是国际医疗器械监管机构论坛 ( IMDRF  )范围内讨论的结果。此外，它反映了 Anvisa 为加强其国际监管趋同立场所做的努力，包括与南方共同市场成员国的监管趋同。

法规全文见链接。

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-848-de-6-de-marco-de-2024-547032236