巴西医药

10月23日，巴西ANVISA公布RDC317（ Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019）， 将药品注册有效期改为10年，同时规定了注册复注册所需的文件。法规从2020年1月21日生效。

根据法规，  新注册的产品第一次获得3年的有效期，第一次复注册后有效期为5年，第二册复注册获得10年的有效期。

根据317/2019法，免除注册或者备案notificação的药品，需要每10年提交一次备案。

2020年 RDC 317/2019生效以后，在之前注册复注册的符合要求的药品自动获得10年的有效期。

复注册需要提交的文件有申请表格formulário de petição ， 付款凭证comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ， 付款凭证Guia de Recolhimento da União (GRU)， 或者免费说明isenção， 上市销售证明comprovante de comercialização do medicamento， 需要有剂型forma farmacêutica， 浓度concentração， 证明在过去的2/3有效期内产品在售。。

如果产品不再生产，需要到ANVISA备案。