巴西医药

根据Degimid的规定，注册完成后如果药修改注册，根据修改对人造成的健康风险的等级可以分为两类，重要修改cambios de importancia mayor， 不重要的修改cambio de importancia menor，主要是关注质量、有效性和安全性方面。

不重要的修改Cambios de Importancia Menor

更改对产品的影响很小、不影响药物质量、安全性和有效性。

a) 需要提交联系表格 “Formato de comunicaciones en el registro sanitario de productos farmacéuticos”

流程如下，提交后由各部门审核。文件部门审核—-其他部门审核—审查– 即通过/不通过

重要修改Cambio de Importancia Mayor

修改将显著改变药品的质量、有效性和安全性。需通过VUCE系统进行。流程也比较复杂。如下图

其他更改

• 修改药物名Cambio de nombre de producto farmacéutico – PROCEDIMIENTO TUPA 111 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf, y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
• 药品的转让Transferencia de registro sanitario de productos farmacéuticos, por clasificación, fabricante y país – PROCEDIMIENTO TUPA 112 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
• 清理药品库存Agotamiento de stock de Productos Farmacéuticos – PROCEDIMIENTO TUPA 113 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
• 药品注册证Certificado de Registro Sanitario para productos farmacéuticos – PROCEDIMIENTO TUPA 119 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
• 药品的自由销售证明Certificado de Libre Comercialización- PROCEDIMIENTO TUPA 120 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).
• 药品出口证明Certificado de Exportación – PROCEDIMIENTO TUPA 121 (Requisitos según TUPA: ftp://ftp2.minsa.gob.pe/normaslegales/tupa/RM_041-2018-MINSA.pdf y considerar el D.S. Nº 016-2011-SA y sus modificatorias).