2016年年底，巴西卫生部招标门采购双鹭药业的冬酰胺酶Asparaginase，病人和医生宣称药物没有效果，也有实验室证明药物质量存在问题，引起其广泛关注和争论。最终没有证据证明药物存在问题，但是对此事的后续应该没有结束。以下两篇文件，为大家介绍下此次事件的缘由经过，并因此了解些巴西药品法规。
（一） 门东酰胺酶在巴西
急性淋巴性白血病 英文Acute lymphoblastic leukemia 葡文Leucemia Linfóide Aguda (LLA)是常见的青少年儿童癌症之一。 在巴西儿童青少年之间，每年大约有4000例新生病例。在发现的最早四周内，使用5种药物泼尼松龙Prednisona, 常春新碱Vincristina, 门冬酰胺酶Asparaginase, 柔红霉素Daunoblastina和甲氨蝶呤Methotrexate IT。门冬酰胺酶是最常见药物之一，与其他药物配合治疗急性淋巴性白血病，在疾病治疗中具有至关重要的作用。但是这一药物还未被列入巴西特殊药品目录当中 RENAME Relação Nacional de Medicamentos Essenciais，一般是治疗严重疾病的高价药品。
2011年之前，巴西卫生部通过Laboratórios Bagó do Brasil S.A购买美国默沙东MSD购买门东酰胺酶，商品名Elspar，2012年12月MSD不再生产门东酰胺酶。
2011~2013年卫生部通过Bago从Lundbeck或OSO Biopharmaceutical购买，但价格齐高，是原来价格的4倍以上。 Bagó 找到德国MEDEC开始在巴西注册该公司的产品门东酰胺酶，商品名Aginasa,作为默沙东Elspar的替代。2013年2月提交注册申请。MEDEC的 门东酰胺酶Aginasa已经在欧洲使用30余年，此事由日本的协和发酵麒麟生产，研究结果显示与MSD的Elspar的治疗效果无差异。但是2015年，ANVISA拒绝了注册申请，因为缺少 GMP证书、生产国的上市证明和临川研究报告。之后Bago递交补充数据，ANVISA因缺少必要的文件为由，再次拒绝了Bago的注册申请。
因为巴西没有公司有有效的注册证，2016年12月卫生部通过会议，以特殊采购的模式，以协议价格从Medac/Kyowa Haklo采购77220瓶门东酰胺酶。
门东酰胺酶由巴西卫生部下属的公立医疗SUS采购，并通过SUS系统免费发放到各公立诊所和医院，供病人免费使用。
（二）从双鹭采购
在没有注册证的情况下，巴西卫生部启动全球招标购买门东酰胺酶。因为在巴西没有同类药品注册，因此国际采购的要求是该产品在生产国本国卫生部门注册，有GMP证书。
2016年4月，卫生部宣布招标条件，开始招标。
2016年11月，卫生部对招标征取公众意见，预防出现招标不符。
2017年1月，卫生部宣布招标完成，北京双鹭中标。
当时共有三家竞标， 双鹭 + Xetley （生产商+本地代理）报价单价USD38， 总价768万巴西雷亚尔，约1500万人民币， Kyowa+quantum报价 总价2487万， MEDEC+bago报价3478万。
卫生部宣布双鹭中标，采购量库存到2017年6月。其中Xetley是一家乌拉圭公司，代理北京双鹭。
（下一篇文章介绍出现的问题和到现在的情况）
